Les essais cliniques ont montré que la méthode Essure :

• Est efficace à 99,80 % contre les grossesses non planifiées, en se basant sur les résultats d’un suivi de quatre ans
• Peut être pratiquée en 10 minutes environ sans incision, ni anesthésie générale
• Permet un rétablissement rapide
• Offre un taux de satisfaction élevé chez les patientes

Phase 1A – Faisabilité de la mise en place des micro-implants

Dans le cadre de cet essai clinique précoce, des micro-implants ont été posés chez des patientes immédiatement avant une hystérectomie prévue pour des raisons médicales. Ces patientes n’ont jamais compté uniquement sur ce seul moyen de contraception (les micro-implants), mais il a été démontré que la mise en place des micro-implants dans les trompes de Fallope était possible.

Phase 1B – Faisabilité de la mise en place et ajustement des micro-implants

Lors de ce deuxième essai clinique, des micro-implants ont été posés chez des femmes jusqu’à 30 semaines avant une hystérectomie programmée. Elles n’ont donc jamais compté uniquement sur les micro-implants pour assurer la contraception. Après l’hystérectomie, les trompes contenant les micro-implants ont été examinées au microscope par un spécialiste indépendant. Le spécialiste a constaté que la réponse tissulaire aux micro-implants avait permis d’obstruer les trompes et empêchait désormais les spermatozoïdes d’atteindre les ovules. Cet essai clinique a par ailleurs démontré que les micro-implants pouvaient être mis en place en toute sécurité chez des patientes éveillées, et que la présence des micro-implants dans les trompes de Fallope n’occasionnait aucun effet d’inconfort.

Étude de phase II – Sûreté préliminaire et efficacité

Les essais cliniques des phases 1A et 1B, décrits ci-dessus, ont montré que les micro-implants pouvaient être posés en toute sécurité dans les trompes de Fallope et qu’ils étaient bien tolérés par les femmes. L’étude de phase II a été réalisée pour en savoir plus sur l’efficacité et l’utilisation à long terme du système Essure. Cette étude a porté sur environ 200 femmes aux États-Unis, en Europe et en Australie à la recherche d’un moyen contraceptif définitif. Elle a permis de montrer que la méthode Essure était efficace et bien tolérée par les femmes. Ces données ont ensuite été utilisées pour réaliser des essais cliniques sur un plus grand groupe de femmes.

Essai critique – Sûreté et efficacité

À partir des résultats positifs obtenus lors des précédents essais cliniques, un essai critique de la méthode Essure a été réalisé auprès d’un échantillon d’environ 450 femmes aux États-Unis, en Europe et en Australie.

Les résultats de la phase II et des essais critiques ont montré que :

• La méthode Essure est efficace à 99,80 % en se basant sur un suivi clinique de 4 ans.
• La plupart des femmes travaillant à l’extérieur du domicile ont pu reprendre leur travail dans les 24 heures après l’intervention.
• La plupart des femmes ont qualifié de “bon” à “excellent” leur degré de confort au cours de la première semaine suivant l’intervention.
• La plupart des femmes ont indiqué être “relativement satisfaites” à “très satisfaites” de la méthode Essure au moment de la consultation effectuée après la première semaine.
• La méthode Essure a reçu son homologation par Santé Canada en 2001. Elle demeure à l’heure actuelle l’unique moyen de contraception définitif à ne compter aucun cas de grossesse lors des essais cliniques.